Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyezési Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá az Achieve Life Sciences nikotinfüggőség kezelésére fejlesztett készítményét, a cytisinicline-t, ám az elutasítás hátterében nem a gyógyszer hatásosságával vagy biztonságosságával kapcsolatos aggályok állnak – írja a Reuters.
A vállalat közlése szerint az FDA úgynevezett teljes válaszlevele (CRL) egy külső gyártóüzemben feltárt, még nem teljes körűen rendezett gyártási problémákra, valamint a végleges termékcímkézés lezáratlanságára hivatkozott. A cég számára ugyan ez késedelmet jelent, de fontos eredménynek tartják, hogy a hatóság „nem azonosított hiányosságot a klinikai hatékonyság vagy a biztonságosság terén”.
A cytisinicline egy növényi eredetű, nikotinmentes vegyület, amely az agy nikotinreceptoraira hatva csökkenti a dohányzás utáni vágyat és az elvonási tüneteket, például az ingerlékenységet vagy az alvászavarokat. Az Achieve szerint a több mint 1500 résztvevő bevonásával végzett késői fázisú klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer hatékonyabban segíti a dohányzásról való leszokást, mint a placebo-készítmények, miközben a szer hosszabb távon is biztonságosnak bizonyult.
A vállalat időközben új, amerikai gyártópartnerre, az Adare Pharma Solutionsre váltott, és tervei szerint 2026 negyedik negyedévében ismét benyújtja a jóváhagyási kérelmet. Ha az FDA elfogadja az új beadványt, a gyógyszer akár 2027 első felében piacra kerülhet az Egyesült Államokban. A szakértők szerint a dohányzásról való leszokást segítő gyógyszerek piaca évek óta alulfejlesztett, ezért „a cytisinicline képes lehet új lendületet adni” ennek a szegmensnek.
